La salute mentale digitale ha bisogno di una nuova agenzia di regolamentazione federale

Di Thomas R. Insel12 aprile 2023

Prima dell’inizio del XX secolo, l’America non aveva alcuna regolamentazione sui farmaci o sugli additivi alimentari. La formaldeide veniva usata per conservare la carne, la morfina era inclusa negli "sciroppi lenitivi" per neonati e il marketing, non la scienza, guidava la promozione di tonici e farmaci.

Il Food and Drug Act del 1906 fu il primo di una serie di leggi sulla tutela dei consumatori incentrate sulla definizione di standard per farmaci e additivi alimentari sicuri ed efficaci. Questo atto, che alla fine portò alla creazione della Food and Drug Administration, era noto anche come Legge Wiley, in omaggio a Harvey Washington Wiley, un chimico che sosteneva regolamenti che proteggessero il pubblico.

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Con i progressi della farmacologia, era giunto il momento per un'agenzia di informare il pubblico sulle differenze tra la medicina e l'olio di serpente. Wiley ha condotto studi clinici con volontari, conosciuti popolarmente come la "squadra velenosa", per testare i prodotti e ha stabilito il primo processo per la revisione di nuovi farmaci. Nel secolo che seguì l'approvazione della Legge Wiley, il quadro normativo della FDA stabilì il gold standard per definire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci.

Oggi siamo arrivati ​​a un momento “Wiley” simile per la salute mentale digitale. Con la maturazione della diagnostica e delle terapie digitali, nonché con una nuova generazione di psicoterapie basate sull’evidenza fornite dalle piattaforme digitali, sia il pubblico che gli sviluppatori trarrebbero vantaggio da un processo che separa i prodotti utili dall’equivalente digitale dell’olio di serpente. Attualmente, i consumatori non hanno modo di navigare nel mare di opzioni e gli sviluppatori non hanno standard da soddisfare. In assenza di un’agenzia di regolamentazione o di un gruppo di definizione degli standard, la salute mentale digitale è nella sua fase di “selvaggio west”, quando il marketing e le dimensioni hanno prevalso sul rigore e sulle prove.

Il termine “salute mentale digitale” può includere almeno tre ampie aree di pratica. Una è l’esplosione delle app per la salute mentale, che vanno dai software per l’autogestione agli strumenti che collegano gli utenti al coaching. Queste app sono in gran parte dirette al consumatore e potrebbero non essere coperte dall'assicurazione sanitaria. Un altro è lo sviluppo di strumenti diagnostici (compresi i dispositivi indossabili) e terapeutici (comprese le piattaforme di realtà virtuale) che utilizzano hardware e software per la cura clinica, principalmente dei disturbi dell’umore e dell’ansia. Infine, la salute mentale digitale può includere la vasta gamma di aziende, alimentate da venture capital e private equity, che sono esplose durante la pandemia per migliorare l’accesso ai farmaci e alla psicoterapia. Sebbene molte di queste aziende utilizzino app per fornire assistenza, la loro principale innovazione è l’aumento dell’accesso, spesso utilizzando algoritmi di abbinamento che promettono di mettere in contatto i “membri” con il miglior terapista per le loro esigenze. Queste aziende con migliaia di fornitori e centinaia di migliaia di pazienti sono probabilmente i maggiori fornitori di assistenza per la salute mentale nella nazione, ma dieci anni fa nessuna era sulla mappa.

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L’innovazione in ciascuna di queste tre aree ha prodotto nuovi importanti prodotti, alcuni dei quali si sono dimostrati sicuri ed efficaci. Ad esempio, la terapia dell’esposizione basata sulla realtà virtuale per le fobie, le app per gestire la dipendenza e un videogioco per l’ADHD hanno tutti dimostrato il loro valore negli studi clinici e, in alcuni casi, hanno ricevuto l’approvazione della FDA. Le app di meditazione e i servizi di coaching hanno probabilmente aiutato milioni di persone con insonnia o ansia. E la democratizzazione delle cure attraverso un migliore accesso con servizi su richiesta ha senza dubbio portato sollievo a molte persone che erano in lista d’attesa o non erano in grado o non erano disposte a cercare terapie o farmaci in un ufficio fisico.

Ma come si possono discriminare i prodotti di valore da quelli senza prove di efficacia o di tutela della privacy di base?

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Al momento non esiste un’agenzia che regola la salute mentale digitale. Esiste invece un sistema patchwork. La FDA ha esaminato un numero limitato di terapie digitali, ma l’agenzia non è adatta per i software che si ripetono su base settimanale o mensile. Con il completamento del programma di pre-certificazione del software sanitario digitale e la pubblicazione delle sue linee guida sul supporto alle decisioni cliniche nel 2022, sembra probabile che la maggior parte dei prodotti digitali per la salute mentale non saranno regolamentati dalla FDA. Inoltre, la FDA non supervisiona la psicoterapia, né online né di persona, né esamina le app per la salute mentale commercializzate direttamente ai consumatori. La Drug Enforcement Agency ha indagato sulle società di telemedicina per presunta eccessiva prescrizione di stimolanti. La Federal Trade Commission ha multato le aziende con false attività di marketing. E, naturalmente, esistono organismi di certificazione e licenza in ogni stato, ma queste agenzie forniscono certificazione, non regolano la fornitura di servizi e non sono attrezzate per rivedere né software né hardware.